1. Significanza di a rilevazione
U streptococcu di u gruppu B (GBS) hè nurmalmente culunizatu in a vagina è in u rettu di e donne, ciò chì pò purtà à una infezzione invasiva precoce (GBS-EOS) in i neonati per via di a trasmissione verticale da a mamma à u zitellu, è hè a causa principale di pneumonia neonatale, meningite, setticemia è ancu a morte. In u 2021, u Consensu di Esperti nantu à a Gestione Clinica di i Neonati à Altu Risicu cù Infezzione à Esordiu Precoce in a Stessa Stanza di e Mamme è di i Neonati di l'Associazione Cinese per a Salute Materna è Infantile hà suggeritu chì u screening GBS 35-37 settimane prima di u partu è a prevenzione antibiotica intraparto (IAP) eranu misure efficaci per prevene u GBS-EOS in i neonati.
2. Sfide affrontate da i metudi di rilevazione attuali
A rottura prematura di e membrane (PROM) si riferisce à a rottura di e membrane prima di u travagliu, chì hè una cumplicazione cumuna in u periodu perinatale. Rottura prematura di e membrane A causa di a rottura di e membrane, u GBS in a vagina di e donne chì parturiscenu hè più prubabile di sparghjesi versu l'altu, risultendu in una infezzione intrauterina. U risicu d'infezzione hè direttamente proporzionale à a crescita à u mumentu di a rottura di e membrane (> 50% di e donne incinte parturiscenu in 1-2 ore dopu a rottura di e membrane, o ancu 1-2 ore).
I metudi di rilevazione esistenti ùn ponu micca risponde cumpletamente à i requisiti di puntualità (< 1h), precisione è rilevazione di GBS in chjama durante a consegna.
| Strumenti di rilevazione | Cultura batterica | Tempu di cultura: 18-24 oreSè a prova di sensibilità à a droga: aumenta 8-16 ore | Tassa di rilevazione pusitiva di 60%; durante u prucessu di campionamentu, hè suscettibile à batteri cum'è Enterococcus faecalis intornu à a vagina è l'anu, risultendu in risultati falsi negativi / falsi pusitivi. |
| Immunocromatografia | Tempu di rilevazione: 15 min. | A sensibilità hè bassa, è hè faciule di mancà a rilevazione, soprattuttu quandu a quantità di batteri hè chjuca, hè difficiule da rilevà, è e linee guida sò menu raccomandate. | |
| PCR | Tempu di rilevazione: 2-3 ore | U tempu di rilevazione hè più di 2 ore, è u strumentu PCR deve esse testatu in lotti, è ùn hè micca pussibule di seguità a prova. |
3. Punti culminanti di u pruduttu Macro è Micro-Test
Rilevazione rapida: Utilizendu u metudu brevettatu di amplificazione à temperatura costante di a sonda di digestione enzimatica, i pazienti pusitivi ponu cunnosce u risultatu appena 5 minuti.
Rilevazione in ogni mumentu, senza bisognu d'aspittà: hè dotatu di un analizzatore di amplificazione di l'acidi nucleici à temperatura costante Easy Amp, è i quattru moduli funzionanu indipindentamente, è i campioni sò ispezionati à misura chì ghjunghjenu, dunque ùn ci hè bisognu d'aspittà i campioni.
Tipu multi-campione: pò esse rilevatu un tampone vaginale, un tampone rettale o un tampone vaginale mistu, ciò chì risponde à a raccomandazione di e linee guida GBS, migliora u tassu di rilevazione pusitiva è riduce u tassu di diagnosi errata.
Prestazione eccellente: verificazione clinica multicentrica di campioni grandi (> 1000 casi), sensibilità 100%, specificità 100%.
Reagente apertu: cumpatibile cù l'attuale strumentu PCR quantitativa di fluorescenza mainstream.
4. Infurmazioni nantu à u pruduttu
| Numeru di pruduttu | Nome di u produttu | Specificazione | Numeru di certificatu di registrazione |
| HWTS-UR033C | Kit di rilevazione di l'acidu nucleicu di Streptococcu di u gruppu B (Amplificazione Isotermica di Sonda Enzimatica) | 50 testi/kit | Registrazione di Macchine in Cina 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | Sistema di rilevazione isotermica à fluorescenza in tempu reale Easy Amp | HWTS-1600P (4 canali) | Registrazione di Macchine in Cina 20233222059 |
| HWTS-1600S (2 canali) | |||
| HWTS-EQ009 |
Data di publicazione: 07 marzu 2024