Antigene di u virus SARS-CoV-2 - Test in casa

Descrizzione corta:

Stu kit di rilevazione hè per a rilevazione qualitativa in vitro di l'antigenu SARS-CoV-2 in campioni di tamponi nasali. Stu test hè destinatu à l'autotest per usu domesticu senza prescrizione medica cù campioni di tamponi nasali anteriori (narici) autoraccolti da individui di 15 anni o più chì sò suspettati di COVID-19 o campioni di tamponi nasali raccolti da adulti da individui di menu di 15 anni chì sò suspettati di COVID-19.

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Nome di u pruduttu

HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 Kit di Rilevazione di Antigene Virus (metudu d'oru colloidale) - Nasale

Certificatu

CE1434

Epidemiologia

A Malattia di u Coronavirus 2019 (COVID-19), hè una pneumonia causata da l'infezzione cù un novu coronavirus chjamatu Sindrome Respiratoria Acuta Severa Corona-Virus 2 (SARS-CoV-2). U SARS-CoV-2 hè un novu coronavirus di u genaru β, particelle avvolte in forma tonda o ovale, cù un diametru da 60 nm à 140 nm. L'omu hè generalmente suscettibile à u SARS-CoV-2. E principali fonti d'infezzione sò i pazienti cunfermati di COVID-19 è i purtatori asintomatici di SARSCoV-2.

Studiu clinicu

A prestazione di u Kit di Rilevazione di l'Antigene hè stata valutata in 554 pazienti cù tamponi nasali raccolti da suspettati sintomatici di COVID-19 in 7 ghjorni dopu l'iniziu di i sintomi paragunatu à u test RT-PCR. A prestazione di u Kit di Test SARS-CoV-2 Ag hè a seguente:

Antigene di u virus SARS-CoV-2 (reagente sperimentale)	Reagente RT-PCR		Tutale
Antigene di u virus SARS-CoV-2 (reagente sperimentale)	Positivu	Negativu	Tutale
Positivu	97	0	97
Negativu	7	450	457
Tutale	104	450	554

Sensibilità	93,27%	IC 95,0%	86,62% - 97,25%
Specificità	100,00%	IC 95,0%	99,18% - 100,00%
Tutale	98,74%	IC 95,0%	97,41% - 99,49%

Parametri tecnichi

Temperatura di almacenamentu	4℃-30℃
Tipu di campione	Campioni di tampone nasale
Durata di conservazione	24 mesi
Strumenti ausiliari	Micca ubligatoriu
Consumabili supplementari	Micca ubligatoriu
Tempu di rilevazione	15-20 minuti
Specificità	Ùn ci hè nisuna reattività incruciata cù agenti patogeni cum'è u Coronavirus umanu (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), a nova influenza A H1N1 (2009), l'influenza stagionale A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), l'influenza B (Yamagata, Victoria), u virus respiratoriu sinciziale A/B, u virus parainfluenzale (1, 2 è 3), u rinovirus (A, B, C), l'adenovirus (1, 2, 3, 4,5, 7, 55).

Flussu di travagliu

1. Campionamentu
●Inserite delicatamente tutta a punta morbida di u tampone (di solitu da 1/2 à 3/4 di pollice) in una narice. Cù una pressione media, sfregate u tampone contr'à tutti i muri interni di a vostra narice. Fate almenu 5 grandi cerchi. È ogni narice deve esse tamponata per circa 15 secondi. Cù u listessu tampone, ripetite u listessu in l'altra narice.

●Dissoluzione di u campione.Immergete cumpletamente u tampone in a suluzione d'estrazione di u campione; Rompe u bastoncinu di tampone à u puntu di rottura, lascendu l'estremità dolce in u tubu. Avvitate u tappu, invertite 10 volte è mette u tubu in un locu stabile.